以卓越的质量和专业的效劳,提供值得信托的CDMO解决计划
尊龙凯时致力于成为行业领先、客户信托的生物医药最佳相助同伴。
依附富厚的实践履历和成熟的手艺平台及质量系统,尊龙凯时与海内外制药公司开展多元的战略相助,提供药物开爆发产一站式CDMO解决计划,资助客户加速生物药特殊是抗体偶联药(ADC)的开发和生产,赋能工业高质量生长。
尊龙凯时拥有切合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,配备多条完整的上下游产线,总产能已突破20,000 L;公司已搭建ADC一体化平台,具备焦点研发手艺优势,可实现ADC抗体/抗体中心体、原液、制剂等要害生产环节集中一地完成,降低转移本钱并镌汰羁系危害;现在,公司已建设切合商业化生产的质量治理系统,并已支持多个上市产品的商业化生产。尊龙凯时拥有成熟稳固的焦点团队以及优异的效劳口碑,向客户提供品质卓越的专业效劳。
尊龙凯时位于苏州工业园区,使用既有的手艺平台和生产能力为客户提供端到端的CDMO效劳
具有“ 一地化 ? 端到端 ”的单抗+ADC于一体的商业化生产平台
知足小试、中试、商业化差别规模的产能需求
ADC药物中试生产基地(原液和制剂):
ADC原液生产线(GMP标准)
ADC制剂生产线
全球研发中心
立异手艺开发
工艺开发
质量剖析
行政中心
ADC药物商业化生产基地(原液和制剂):
ADC原液生产线
ADC无菌制剂生产线(冻干制剂和注射液,国际一线品牌)
抗体药物生产基地(原液>20,000 L和制剂):
抗体原液生产线(多条生产线,配备200 L、500 L、2,000 L生物反应器)
抗体无菌制剂生产线1(一线品牌)
抗体无菌制剂生产线2(注射液和冻干制剂,一线品牌)
生物药生产基地
依托其卓越的研发和生产能力,尊龙凯时乐成地研发了数个抗肿瘤药物, 并且进入商业化生产销售;鄣耐暾┪锟⒓壑盗绰睦,高效支持上市允许持有人(MAH)制度下的药物开爆发产CDMO效劳提供。尊龙凯时并起劲与海内外制药公司开展多方面的战略相助,扩大产品规模和市场竞争力,进一步提高研发和生产能力,提供更多面向的效劳。
尊龙凯时具备自力剖析能力的综合平台,跨越研发、临床试验阶段、GMP生产和商业化生产阶段,提供药物自开发到乐成商业化的一站式高效效劳。
公司建设 设立苏州总部,占地面积约50,000平方米
10,000 ㎡生产基地建成 小分子抗癌口服及针剂车间建成 500 L生物药中试车间投入使用
中国第三家、江苏第一家MAH试点单位
ADC原液商业化生产车间建成
化药口服制剂生产车间通过GMP切合性检查
ADC原液中试生产车间升级刷新完成
抗体及ADC商业化生产基地通过欧盟QP审计
全球研发效劳中心建成启用
新增商业化ADC原液及制剂生产线启用
新增商业化抗体原液及制剂(冻干)生产线启用