规则咨询效劳
- 为每个项目的全生命周期治理提供一连性规则支持
- 为境内外的注册提供申报注册战略和规则差别剖析
申报资料撰写及注册申报效劳（可作为注册署理机构）
- 可定制化的、切合ICH CTD名堂注册申报资料的准备及切合ICH eCTD要求申报资料的宣布
- IND(CTA) / MAA（ NDA 、BLA ） / ANDA / DMF（CEP）等申报文件CMC相关资料的撰写、审阅
- 协助客户完成境内外IND或MAA的申报 ，海内可作为注册署理机构
- 对羁系机构问题的专业和实时的回复支持
- 申报资料的更新、增补申请、注册磨练、现场核查 ，及产品获批后的支持
- 与药监部分阶段性相同交流聚会（如pre-IND、EOP1、EOP2 、pre-NDA、上市前等）的支持和准备 (包括简报、手艺建议、战略)
- 凭证中国MAH制度要求 ，协助客户举行药品生产允许证的申请
情报监测效劳
- 提供全球的规则更新和简报
- 提供竞品海内外申报信息资讯
优势
成员稳固、实战履历富厚的团队
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焦点成员有10-20年注册申报实战履历 ，熟知海内外注册相关执律例则
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乐成完成多项境内IND申报、ANDA/NDA申报（包括入口/国产 ，化药/生物药 ，包括注册磨练及现场核查等支持）以及国际注册申报等；多个申报产品获批上市
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焦点团队成员稳固
完善且行之有用的RA治理系统
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治理及事务操作的系列SOP、注册申报资料模版（包括申报妄想及申报资料要求、单抗及ADC等IND和NDA申报的CTD中英文模版、通例证实文件模版等）、规则资料库
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一连且实时的内外部的培训学习、文档资料治理等
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阻止质料准备中可能爆发的误差 ，提升申报效率
优异的羁系相同渠道
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通过项目实战 ，组织完成多次与CDE、NMPA、FDA及PEI等的相同交流 ，同时与中检院及多个主要省市药检所均有项目相助履历
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上市产品申报资料质量高 ，受到审评职员认可
高效的内部相同机制
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同各部分协作通畅 ，相同顺遂 ，提高申报资料准备和注册申报效率