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工艺及剖析科学

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效劳项目

层析工艺开发

  • 亲和工艺开发
  • 离子交流工艺开发
  • 疏水层析工艺开发

膜过滤工艺开发

  • 澄清收获
  • 中心深层过滤
  • 纳米膜过滤
  • 超滤/渗滤

工艺转移和放大

  • 3 L/15 L工艺确认转移
  • 200 L/500 L中试生产
优势与能力

定制化开发效劳

快速蹊径
依托行业及平台成熟履历 ,4-6周搭积木式开发 ,快速申报。
稳健蹊径
依托平台成熟履历 ,6-10周快速开发层析工艺、膜工艺、病毒扫除灭活工艺 ,中试放大 ,组织申报。
细腻开发蹊径
使用DOE等科学实验要领 ,10-14周细腻打磨工艺 ,力争完善 ,举行陶醉式工艺开发。

已完成多批200-500 L中试放大生产 ,平台可同时接纳多个抗体药物项目。

依托成熟的的平台 ,已累计完成多个抗体药项目下游工艺开发 ,其中包括已获批上市 ,Pre-BLA ,IND以及Pre-IND产品。

案例


目的:快速开发新冠抗体药项目

难点:转入前仅有起源小试工艺 ,因项目时间要求紧迫 ,保存初选物料货期长无法供应生产的问题。


解决计划
  • 小试转移 ,迅速掌握项目工艺
  • 迅速研判物料 ,选订婚和、阳离子及深层过滤替换供应商 ,依托与供应商优异关系 ,在物料处于备选情形下 ,实现迅速备货
  • 工艺方面举行DOE科学实验设计 ,开发项目亲和洗脱和淋洗条件 ,以及阳离子洗脱条件 ,细腻比照替换物料后样品质量 ,统筹时间快速开发项目新工艺
  • 工艺开发时代 ,同步撰写工艺开发报告并举行工艺转移


DOE实验效果(JMP软件剖析)

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项目亮点

- 定制化解决计划 ,提前完成项目交付

- 通过替换工艺质料 ,节约20%生产本钱


实验室
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