概述
凭证ICH Q10中敌手艺转移的界说,手艺转移运动的目的是通过在研发和生产之间,两个生产场合之内或之间转移产品和工艺知识来实现产品的商业目的。这些知识形成了生产工艺、控制战略、工艺验证要领和一连性刷新的基础。这意味着,手艺转移贯串于整个药物的生命周期,关于需要和 CDMO相助的企业来说,手艺转移更是一个通例而频仍的操作,也比在统一个公司内部转移,面临了更大的挑战。
尊龙凯时参考 PDA TR65 Technology Transfer,WHO《药品生产手艺转移指南》,ISPE 手艺转移指南等规则指南搭建了完善的手艺转移平台。我们秉持“以品质、助立异、共生长”的理念,遵照相互信托的原则,起劲相同工艺细节,建设合理的控制战略,并不吝于分享既往项目履历,以实现高效的手艺转移,推动项目顺遂开展。
手艺转移标准治理规程
焦点手艺职员10年履历
完整的危害治理系统
晚期工艺转移放大履历