效劳项目
-
– 基于化学偶联的工艺开发
-
– 纯化工艺开发
-
– 偶联工艺验证
-
– 基于酶催化的工艺开发
-
– 偶联工艺表征
-
– 偶联早期开发
优势
– 平台化无邪快速的偶联工艺开发计划
– 定制化基于QbD理念的稳健偶联工艺开发战略
– 完整的下游纯化工艺开发能力及无邪的开发战略
– 拥有通过偶联及UF/DF工艺优化省去层析的多个乐成案例，在包管产品质量的条件下，提高产率，缩短工期
– 平台可同时开展多个ADC药物研发项目
– 已完成多个ADC药物偶联工艺开发，支持中美临床申报
案例
立异型ADC项目较项目妄想提前交付
– 从立项至顺遂完成中试级别GMP生产并提交IND申报较客户预期提前6个月完成，获得客户高度认可
解决计划
-
高效执行力：从小试工艺开发介入，迅速完成目的质量概况研究及工艺开发危害评估
-
降本增效：为客户快速开发出立异型非古板工艺蹊径，有用缩短工艺时间，实现本钱节约
-
扎实的CMC能力：通过偶联工艺开发与质量剖析的无缝衔接，解决工艺及质量控制难点
-
稳固的工艺放大：从工艺锁定到放大生产，一次性乐成
项目亮点
– 与客户起劲相同，较项目妄想提前半年完成
– 立异型ADC项目从Lead candidate快速开发至IND申报，突破平台工艺及剖析要领难点
实验室