依据NMPA、FDA及EMA规则和指南的要求，以及ICHQ8-Q10药品质量系统生命周期治理，建设了经药监部分审核通过的质量治理系统。单抗药物生产车间、化药口服制剂生产车间已通过国家药品注册生产现场核查和GMP切合性检查，有富厚的产品上市注册核查履历，为产品高质量研发到商业化生产保驾护航。