工艺表征/工艺验证
在践行QbD理念基础上，尊龙凯时搭建了一套完整的、经审核的工艺验证系统，包括工艺表征（PC）、工艺验证（PV）以及一连工艺确认（CPV）三个阶段。依托强盛的平台能力以及无邪的解决计划，公司提供专业、高效的工艺验证效劳，尤其在后期项目的工艺验证上具备显著优势。焦点手艺团队拥有近10年履历，完成了多个项目的完整工艺验证事情。
工艺表征流程
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工艺界说
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危害评估
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实验设计与执行
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– 界说生产工艺
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– 界说CQA & KPAs
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– 缩小模子建设
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– 建设批量数据库
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– 界说工艺参数
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– 多参数剖析(MVA)
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– 网络先备知识
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– 危害排序
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– 实验设计(DOE)
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统计剖析和展望
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控制战略
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– 线性/非线性多参数模子
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– 稳健性评估
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– CPPs & KPPs分类
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– 生命周期确认
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– 最差条件研究
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– 工艺验证PV
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– 设计空间界说
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工艺验证-事情流程
案例
项目：高质量开展两个项目的工艺表征事情，其中一个项目已上市，另一个也已处于BLA资料整理阶段
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工艺界说
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危害评估
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实验设计与执行
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– 界说生产工艺
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– 界说CQA & KPAs
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– 缩小模子建设
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– 建设批量数据库
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– 界说工艺参数
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– 多参数剖析(MVA)
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– 网络先备知识
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– 危害排序
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– 实验设计(DOE)
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统计剖析和展望
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控制战略
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– 线性/非线性多参数模子
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– 稳健性评估
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– CPPs & kPPs分类
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– 生命周期确认
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– 最差条件研究
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– 工艺验证PV
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– 设计空间界说
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优势
强盛的数据统计剖析能力
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依托知识与履历深度挖掘数据，科学严谨地助力BLA申报