效劳项目
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成药性研究
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TOP克隆筛 。ê裙绦云兰郏
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作育基高通量筛 。ü⑷肟诘龋
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定制优化项目（产量提升&质量调理）
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古板Fed-batch工艺开发
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基于灌流手艺的工艺开发
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工艺转移与放大
优势与能力
快速开发
从mini-pool最先即可举行工艺开发和制备样品用于剖析、下游其他工艺部分的开发；
约莫8~12周 ，即可完成从125 ml摇瓶到50 L反应器的多轮工艺开发 。
质量优
践行QbD理念 ，思量生产本钱 ，开发出稳固、高产、有竞争力的上游作育工艺；
推行GLP原则 ，规范开发历程中所有的节点治理 ，如纪录完整、报告撰写等 。
多元化、科学化工艺开发
从古板Fed-batch拓展至基于灌流作育手艺的工艺开发；
掌握更多的Know-How ，一直拓展和完善上游工艺开发中的历程控制、调控战略等 。
案例
客户1
需求：表达量2.3 g/L ，需要提高；且需要兼顾降低电荷异构体中的酸性峰比例 ，降低Man5含量 。
难点：时间紧迫 ，且转移历程中有批次间差别 ，摇瓶与反应器工艺保存生长差别 ，作育历程难控制 。
解决计划
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高通量作育基筛 ；
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在摇瓶工艺开发阶段即接纳DOE实验设计 ，找到提高产量和降低Man5含量的要害影响因素；
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同步探索反应器作育参数 ，确定影响细胞生长的要害工艺参数 ，并在反应器中乐成放大 。
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DOE实验效果（JMP软件剖析）
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工艺优化效果
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项目亮点
– 表达量大幅提高至4.5 g/L ，Man5含量降至3% ，且批次间稳固 ，已完成毒理和GMP批次生产 ，与工艺开发坚持一致 。
客户2
需求：抗体项目III期前工艺优化、降低本钱；质量一致性要求 。
难点：前期项目开发已较量完全 ，尤其在作育基筛选阶段 ，入口作育基以及混料设计均已实验； 原工艺放大后不稳固 ，且产量在1.6~2 g/L左右；时间需求紧迫 ，从开发到放大确认3个月 。
解决计划
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高通量筛选国产作育基 ，实验差别的添加剂；
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通过糖型调理平台要领 ，使得Man5含量低于原工艺；
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调理反应器工艺参数 ，包管放大一致性 。
工艺优化效果
项目亮点
– 反应器放大后表达量提高至4.2 g/L ，其他质量数据均在可接受规模内；且作育基均从入口作育基替换为国产作育基 ，降低本钱 。
实验室
