效劳?
生产前质量控制
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细胞库放行
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原辅料检测放行
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情形监测、水监测、工艺气体监测
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剖析要领转移确认
生产历程质量控制
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情形监测、水监测、工艺气体监测
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中心体、中心溶液控制
产品质量控制
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样品治理
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原液、制品检测放行
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稳固性研究
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客户审计
生产前质量控制
QC支持GMP生产前质量控制, 确保生产所使用的原辅料、剖析要领、生产情形、水、工艺用气均切合质量控制要求。
生产质量控制
QC支持GMP生产历程监控,一连监控生产情形、水系统、工艺气体,监控工艺中心历程正常举行,包管不会对产品质量造成影响。
产品质量控制
QC支持生产后的产品放行检测和样品稳固性研究,确保产品质量切合质量标准要求,对产品稳固性举行一连追踪,并提供产品审计效劳。
效劳项目
QC可支持的主要的检测项目
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生物学活性检测
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DNA残留检测
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HCP残留检测
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卵白质A残留检测
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卵白质含量、肽图、cIEF、icIEF、IEC、CZE、纯度(SEC、CE-SDS、HIC、RP)、糖型、游离小分子、含量、有关物质、溶出度、残留溶剂等项目检测
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TOC检测、红外判别、旋光度测试、pH值测试、电导率测试、渗透压测试、不溶性微粒、可见异物检测、水分检测、澄清度检查
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细菌内毒素检测
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微生物限度检测(含控制菌检测)
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无菌测试
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情形检测
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水系统检测
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工艺气体检测
实验室
1500+ ㎡自力的质量控制GMP实验室