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质量

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效劳?
生产前质量控制
  • 细胞库放行
  • 原辅料检测放行
  • 情形监测、水监测、工艺气体监测
  • 剖析要领转移确认
生产历程质量控制
  • 情形监测、水监测、工艺气体监测
  • 中心体、中心溶液控制
产品质量控制
  • 样品治理
  • 原液、制品检测放行
  • 稳固性研究
  • 客户审计
生产前质量控制
QC支持GMP生产前质量控制, 确保生产所使用的原辅料、剖析要领、生产情形、水、工艺用气均切合质量控制要求。
生产质量控制
QC支持GMP生产历程监控,一连监控生产情形、水系统、工艺气体,监控工艺中心历程正常举行,包管不会对产品质量造成影响。

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产品质量控制
QC支持生产后的产品放行检测和样品稳固性研究,确保产品质量切合质量标准要求,对产品稳固性举行一连追踪,并提供产品审计效劳。

效劳项目

QC可支持的主要的检测项目

  • 生物学活性检测
  • DNA残留检测
  • HCP残留检测
  • 卵白质A残留检测
  • 卵白质含量、肽图、cIEF、icIEF、IEC、CZE、纯度(SEC、CE-SDS、HIC、RP)、糖型、游离小分子、含量、有关物质、溶出度、残留溶剂等项目检测
  • TOC检测、红外判别、旋光度测试、pH值测试、电导率测试、渗透压测试、不溶性微粒、可见异物检测、水分检测、澄清度检查
  • 细菌内毒素检测
  • 微生物限度检测(含控制菌检测)
  • 无菌测试
  • 情形检测
  • 水系统检测
  • 工艺气体检测
实验室

1500+ ㎡自力的质量控制GMP实验室

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