尊龙凯时拥有4条灌装线(含3条isolator冻干线、1条O-RABS水针线),严酷凭证cGMP无菌药品制剂生产要求,提供从开发到商业化差别阶段的针剂和冻干的灌装和包装效劳。
– 接纳国际一线品牌的生产装备,含星德科、Steriline、共和、Getinge等。
– 所有与产品直接接触部分均接纳一次性/扬弃型元件,包管生产的合规性、并避免差别产品间的交织污染。
– 已承接多个产品制剂生产,并举行了多批次上市产品的生产,一次性交付乐成率抵达100% 。
– 博世(Bosch)全自动制剂灌装生产线,适用于2R-20R标准型西林瓶的GMP无菌灌装,运行速率可达300瓶/分钟
– 带有可操作限制性进入隔离系统o-RABS的全自动灌装联动线(焦点区为B级配景下的A级情形)
– 使用一次性灌装系统,包括药液混匀、过滤、储液、灌装
– 已乐成运行4年,已为多个项目提供毒理批/IND批/临床批样品/上市产品灌装效劳
– 拥有中试制剂生产车间和商业化制剂生产车间,配备OEB5级别隔离器
– 接纳隔离器灌装联动线,自动收支料冻关连统以及一次性灌装系统
– 可生产2R-20R规格的冻干产品,最快运行速率200瓶/分钟
– 生产线接纳快速传输接口(RTP),配有在线称重功效以及避光功效,中试车间接纳100%全称重控制模式
– 配有5 ㎡,15 ㎡和20 ㎡冻干机,均配有全自动收支料系统