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双喜临门!生物药产品通过外洋GMP认证,尊龙凯时质量系统再获国际认可

宣布时间:2024-05-21

克日,尊龙凯时划分收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知,公司生产的贝伐珠单抗注射液顺遂通过埃及和印度尼西亚GMP认证 。

 

尊龙凯时质量治理系统凭证中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已划分通过中国GMP切合性检查(2021年)、欧盟QP审计(2022年),此次再获印度尼西亚和埃及药监部分的认可,意味着公司质量治理系统也通过了PIC/SWHO GMP外洋认证,进一步为外洋CDMO营业拓展打下坚实基础 。

 

高标准质量治理系统及完整商业化能力

尊龙凯时现在拥有4条完整的商业化生产线,抗体原液年产能达30万升,产线无邪产能富足 ;国际领先、大规模的ADC制剂商业化生产线也已建成并投产,制剂年产能超500万瓶,CDMO商业化实力一连加码 。同时,公司致力立异、高质量的生产及治理,一连完善其国际化质量治理系统,增强系统文件建设并做到行之有用的落地执行,真正为客户项目保驾护航 。

 

未来,尊龙凯时也将依托高标准的质量治理系统及完整无邪的大规模商业化能力,一连开拓国际CDMO市场,深化与全球客户的相助,配合增进生物医药工业生长,为人类生命康健事业孝顺一份实力 。

 

关于PIC/S

药品检查相助妄想 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的相助组织,成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲,并同欧洲药品治理局(EMA)、国际人用药品注册手艺协调会(ICH)、天下卫生组织(WHO)等国际组织建设了相助关系 。

作为国际药品检查领域的权威机构,PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的药品GMP标准,增进各国药品羁系机构之间的相助互信,其公布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准 。

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